宏盛证券云顶新耀销售过十亿元的肾病药被仿制，原研与仿制药厂的专利纷争待解

年销售额突破十亿元的肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致云顶新耀（01952.HK）股价在过去一个多星期内跌幅累计超过两成。

针对仿制药已获批上市问题，云顶新耀称公司的原研产品耐赋康专利目前处于有效状态，专利权有效期直至2029年5月7日届满。公司保留依法采取一切后续行动的权利。

不过，对于云顶新耀而言，当前需要应对的不只是一家药企的仿制问题，还有其他潜在仿制药企竞争。

被仿制

云顶新耀的耐赋康，于2019年6月从瑞典Calliditas公司引入，并于2023年11月获得中国药监局批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了中国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。

2024年5月，这款产品在中国大陆正式商业化上市，之后又成功纳入中国医保报销目录。根据云顶新耀披露的信息，耐赋康在2025年前三季度销售额已突破10亿元。

耐赋康是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，其临床作用高度依赖其在目标组织的精准释放。它通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺，将药物精准递送至回肠末端靶向作用，从源头干预疾病进程，能显著延缓肾功能衰退。

2025年12月22日，国家药监局官网发布药品批准证明文件送达信息显示，海南合瑞制药股份有限公司（以下简称海南合瑞）的布地奈德肠溶胶囊已于12月16日得到批准。

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

海南合瑞在该平台登记的专利声明类型为“3类”，即承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。

云顶新耀表示，针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，公司保留依法采取一切后续行动的权利。

云顶新耀耐赋康被仿制的危机，还未彻底解除，因为除了海南合瑞首仿布地奈德肠溶胶囊成功外，还有石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、齐鲁制药有限公司这两家药企也在仿制布地奈德肠溶胶囊中，且相关药物已到申请上市阶段。

不同于海南合瑞，石药和齐鲁这两家公司登记的专利声明类型为“4.2类”，即仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

市场猜测，石药和齐鲁在申报时，有可能通过改变制剂工艺、采用不同的技术路径，设计出了不侵犯原研核心专利的仿制方案。

如果石药和齐鲁的布地奈德肠溶胶囊成功获批的话，意味着他们无须等到2029年5月8日起才能上市，而是可以提前上市。

如何应对

对于云顶新耀而言，如何应对来自石药和齐鲁的潜在仿制挑战？

云顶新耀方面对第一财经记者表示，目前以公司披露的公告和声明为准。

该公司在对外发布的声明中表示，对于耐赋康仿制药而言，采用外周血中药物暴露量作为指标的常规生物等效性试验，其作为临床安全性、有效性预测指标的价值可能存在局限。因此，对于耐赋康这样的产品，仿制药在达到传统BE标准之外，其临床疗效与安全性仍需要通过大样本的临床研究予以确认。

北京市伟博律师事务所高级合伙人孟凡臣对第一财经记者表示，国家药监局、国家知识产权局在2021年7月联合制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，旨在平衡各方利益，在保护创新的同时促进我国仿制药的高水平发展。该实施办法的核心内容是通过将药品上市审批程序与专利纠纷解决程序相衔接，以建立中国的药品专利纠纷早期解决机制。

“根据该办法规定，对于石药和齐鲁的专利声明有异议的话，云顶新耀可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。”孟凡臣说。

北京市隆安（深圳）律师事务所律师杨铖对第一财经记者表示，专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》的第四条，药品上市许可申请人(即仿制药申请人)可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。

对于原研药企而言，如何用专利保护延长产品市场生命周期，是一道考验。

对于行政机关和人民法院如何通过行政裁决或司法裁判来平衡原研药厂与仿制药厂之间的利益，孟凡臣表示，有媒体称此案将成为中国药品专利链接制度落地后的一次压力测试。但在他看来，中国药品专利纠纷早期解决机制尽管尚有进一步完善的空间，该案最终还是要回归到技术事实认定及法律适用上来，无论结果如何，都不必过度解读。

医药魔方董事长周立运对第一财经记者表示，专利制度本身兼具保护创新与鼓励专利挑战的平衡。站在原研药厂的角度，他们希望充分保护自身专利，提高专利保护的壁垒，甚至通过多层次的组合拳方式，延长专利保护期，在这个过程中，不得不进行更多的创新，专利制度正面刺激了更多的创新。从挑战专利角度看，如何击破专利保护，同样也需要绞尽脑汁。两者互相竞争之下，最终实现了创新激励与公共利益的平衡。

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